三场 | DIA生物类似药在线会议
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项目委员会
概述
DIA生物类似药项目委员会举办首届DIA生物类似药在线会议。
DIA生物类似药在线会议由DIA生物类似药项目委员会的专家创建和策划，由三场会议组成：生物类似药在美国发展的障碍，美国市场的生物类似药报销以及中国生物类似药。您可以舒适地在家中或办公室，以实时和点播形式观看会议。
2009年的“生物类似药价格竞争与创新法案”（BCPIA）为生物类似药在美国的审批提供了途径，目标是增加获得安全有效的生物治疗方案的机会，其比标准生物制剂更具经济效益。此后，生物类似药在开发和审批的科学和监管方面取得了重大进展，全球区域间的合作努力也使得这些问题更好的解决。
迄今为止，FDA已经批准了10个生物类似药，但目前市场上仅有3个生物类似药上市。此外，在美国和其他国家地区，生物类似药的发展也低于最初的预期。使得生物类似药前景的挑战众多，在美国已扩展到报销政策问题上。在中国等一些国家地区，禁止性法规和指导原则减慢了全球发展。
DIA生物类似药在线会议分三场在线会议举行，从美国利益相关者的角度，讨论影响生物类似药未来的因素--从全球开发者到医疗保健提供者到患者。
• 美国生物类似药发展的障碍
• 美国市场的生物类似药报销
• 中国生物类似药
专家们将深入研究美国生物类似药格局的适应情况，以解决美国发展的障碍，并探讨近期报销政策对生物类似药利用的影响。将讨论不断变化的中国监管环境对生物类似药潜力的影响以及将中国纳入全球发展目标区域的机会。
重点
美国生物类似药发展的障碍
• 缺乏理解：关于安全性、有效性、前景、质量和互换性的观念挑战和错误信息
• 商业挑战：教育卫生系统利益相关者、限制性药品处方集、签订合同和折扣
• 法律挑战：宽泛的专利权、BPCIA未解决的问题以及原研厂家和生物类似药公司间的问题决策
美国市场的生物类似药报销
• 联邦医疗保险B部分下的生物类似药支付：J代码、代收转付、启示和关键未解决问题
• 联邦医疗保险D部分下的生物类似药支付：保险缺口、成本分摊变化、启示和关键未解决问题
• 生物类似药将受340B药品价格变动影响
中国生物类似药
• 中国生物类似药市场：潜力、监管环境变化、扫清障碍和报销
• 总体监管策略：提高数据标准并符合国际要求、CTA过程和时间线、MAA过程和时间线
• 中国生物类似药开发的监管策略：审查现有和新发布的指导原则、I期PK研究要求、III期临床试验要求、更多关于生物类似药Avastin（贝伐珠单抗）和Herceptin（曲妥珠单抗）的临床设计，以及审查注意事项和接
受众
此在线会议由DIA生物类似药项目委员会专家为以下专业人员创建：
• 制药公司高管
• 生物医药产品开发者
• 监管事务和监管战略专业人员
• 临床和非临床研究人员
• 生物统计学家
• 法律事务和运营专业人员
• 业务拓展主管
• 涉及生物类似药的营销和商业化人员
• 医学事务部和医疗通讯工作人员
• 药物警戒专家
• 患者支持/患者倡导计划
学习目标
在所有三场会议结束时，与会者应该能够：
• 描述当前美国生物类似药面临发展的障碍
• 讨论美国生物类似药格局未来将如何演变以应对这些挑战
• 对生物类似药和可互换生物制剂在美国报销的格局有较深了解
• 评估报销政策对生物类似药和可互换生物制剂的市场发展和可持续性的影响
• 评估中国生物类似药的潜力
• 阐明中国监管系统在生物类似药批准方面的指导
• 描述符合中国法规要求的全球临床开发计划的设计
会议日程
第1场会议：美国生物类似药发展的障碍
8月22日 | 10:00-11:30AM
会议主席
Hillel P. Cohen，博士
科学事务部执行董事，Sandoz Inc.
自2010年“生物制剂价格竞争与创新法案”（BPCIA）颁布以来，FDA已授予10个生物类似药上市许可。然而，市场上仅有3个生物类似药上市。此外，其中一些生物类似药的发展低于最初的预期。生物类似药在美国成功商业化存在一些障碍。包括缺乏对这种新类型的生物制剂的理解、各种商业挑战以及许多不同类型的法律挑战。这一在线会议将深入探讨生物类似药目前在美国面临发展的障碍类型，以及生物类似药格局将如何演变以应对这些挑战。
演讲嘉宾
Jenny Alltoft
辉瑞生物类似药全球负责人 | Hollis, Esq.、Kirkland和Ellis LLP
专题精选
• 缺乏理解：观念挑战和错误信息
生物类似药的有效性和安全性
前景
生物类似药质量与可互换生物制剂质量比较
医师发起的转换和药剂师发起的转换（替代和可互换性）
• 商业挑战
教育卫生系统利益相关者
限制性处方集
签订合同
折扣
联邦医疗补助/联邦医疗保险
这些挑战如何根据市场的类型而变化（如票据和购买，长期使用等）
• 法律挑战
宽泛的专利权
各方审查
BPCIA未解决的问题
原研厂家与生物类似药公司之间的问题决策
在本场会议结束时，与会者应该能够：
• 描述当前美国生物类似药面临发展的障碍
• 讨论美国生物类似药格局未来将如何演变以应对这些挑战
第2场会议：美国市场的生物类似药报销
9月26日 | 10:00-11:30AM
会议主席
Laura McKinley，博士
辉瑞全球研究与开发总监-监管全球安全与管理
生物类似药为多种情况提供安全有效的治疗选择，是一种比标准生物制剂更具经济效益的选择。联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）负责建立针对生物类似药的编码、保险和支付政策，许多商业支付方将效仿CMS，或将拭目以待，直到我们在市场上拥有更多的生物类似药为止。这一在线会议将探讨近期关注的生物类似药报销政策以及对美国市场的潜在影响。
演讲嘉宾
Molly Burich，硕士，总监
公共政策、生物类似药和报销，Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals
Tiffany Fletcher，硕士
生物类似药政策与政府事务部执行总监，Sandoz Inc.
专题精选
• 联邦医疗保险B部分下的生物类似药支付
概述（J-编码、代收转付）
启示
关键未解决问题
• 联邦医疗保险D部分下的生物类似药支付
概述（保险缺口、成本分摊变动）
启示
关键未解决问题
• 生物类似药将受340B药品价格变动影响
在本场会议结束时，与会者应该能够：
• 对生物类似药和可互换生物制剂在美国报销的格局有较深了解
• 评估报销政策对生物类似药和可互换生物制剂的市场发展和可持续性的影响
第3场会议：中国生物类似药
10月17日 | 9:00-10:30AM
会议主席
Cecil J. Nick, FTOPRA
精鼎技术副总裁
中国生物类似药市场正在开放监管控制，如对肿瘤药征收进口税，以及近期废除了进口药品批检验要求。除此之外，中国医药监管系统在过去两年中经历了全面的改革，使得临床试验审批从近两年加速到两个月，并有可能接受国外临床数据。因此，中国正在成为一个令人兴奋的生物类似药市场。然而，中国的法规和指导原则仍然很复杂。这一在线会议将深入探讨中国的生物类似药监管途径，并探讨如何以中国为目标区域优化全球生物类似药发展。
演讲嘉宾
Kai Gao，博士
中国食品药品监督管理总局药品审评中心药品审评办公室高级审评员
Peng Han
Yeehong学院副院长兼副教授
Jianhong Yang
Yeehong学院首席药剂师
专题精选
• 中国生物类似药市场
生物类似药的潜力
不断变化的监管环境
扫清监管和商业障碍
保障报销
• 总体监管策略
提高数据标准并与国际接轨
CTA流程和时间线；60天CTA/IND审批
MAA流程与时间线
• 中国生物类似药发展的监管策略
审查现行指导原则，包括新发布的关于生物类似药Avastin（贝伐珠单抗）和Herceptin（曲妥珠单抗）临床设计的指导原则和审查注意事项以及接受国外临床数据的技术要求（草案）
I期PK研究要求
III期临床试验要求
免疫原性数据
参比药品来源
在本场会议结束时，与会者应该能够：
• 评估中国生物类似药的潜力
• 阐明中国监管系统在获得生物类似药批准方面的指导原则
• 描述符合中国法规要求的全球临床开发计划的设计
继续教育学分
DIA由药学教育认证委员会认可，作为继续药学教育的提供者。本次会议指定时间最多4.5学时或45个继续教育单位（CEU）。
活动类型：学习知识
与会者能够收到一份ACPE会议完成的学分声明。不会授予部分学分。
药学教育认证委员会（ACPE）要求DIA通过CPE监测系统报告药学要求的CEU。所有ACPE认证的活动学分申请都需要在活动后45天内通过DIA的“我的成绩单”提交。如果在会议日期后45天内不申请ACPE学分，则CEU申请将不被传送到CPE监测系统。药剂师需要提供其全国药学委员会联合会（NABP）电子资料ID和出生日期（MMDD），以确保数据正确地提交给ACPE和NABP。如果您需要获取您的NABP电子资料，请访问www.cpemonitor.net.
注意：ACPE学分申请必须在会议日期后45天内提交。
DIA已被国际继续教育和培训协会（IACET）认可为授权提供商。
作为IACET授权提供商，DIA为符合其ANSI/IACET标准的项目提供CEU。DIA由IACET授权，为本次会议提供最多6个CEU。与会者必须完成整个会议才能收到IACET学分声明。不会授予部分学分。查看DIA的申诉政策，请访问DIAglobal.org/CE。
继续教育学分分配
第1场会议：美国生物类似药发展的障碍：药学，1.5学时，UAN：0286-0000-18-062-L04-P; IACET .2 CEU
第2场会议：美国市场的生物类似药报销：药学，1.5学时，UAN：0286-0000-18-063-L04-P; IACET .2 CEU
第3场会议：中国生物类似药：药学，1.5学时，UAN：0286-0000-18-064-L04-P; IACET .2 CEU
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